O Instituto Brasília Ambiental (Ibram-DF) concedeu duas autorizações para a indústria União Química S/A – responsável por trazer a vacina russa Sputnik V para o Brasil – produzir o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra Covid-19. A fábrica está localizada em Santa Maria (DF).
Apesar do aval ambiental, a fabricação em larga escala e o uso da vacina no país ainda dependem do envio de documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na última quarta-feira (3), o Ministério da Saúde divulgou um cronograma para a compra de R$ 10 milhões de doses da Sputinik V.
As autorizações do Ibram – Licença de Operação (LO) e a Autorização Ambiental (AA) – valem por 180 dias. Elas garantem que a União Química mude a planta industrial para receber a nova produção e autoriza o empreendimento a ampliar o ramo de atuação, explica o superintendente de licenciamento do órgão, Alisson Neves.
“Já a readequação da LO, que era exclusiva para a produção e comercialização de bioinseticidas, agora autoriza a fabricação de produtos farmacêuticos e veterinários, reconhecendo a regularidade ambiental para avançar na questão da vacina.”
Sputnik V
O processo para concessão das licenças para a farmacêutica no DF iniciou ainda neste mês, em fevereiro. A vacina Sputnik V é desenvolvida pelo instituto de pesquisa russo Gamaleya e está sendo produzida, em fase piloto, pela União Química – parceira do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF).
Para que a União Química forneça a vacina, é necessário que a Anvisa autorize o uso emergencial da Sputinik V no Brasil. Além disso, a agência reguladora precisa liberar a fabricação nos laboratórios da empresa no Brasil.
O primeiro lote, deve ser importado da Rússia, segundo o Ministério da Saúde. No entanto, a partir de negociações iniciadas na última semana, governadores estudavam a possibilidade de comprar diretamente da fábrica.
“Estamos falando de um passo muito importante para a vacinação”, explica Neves. “Não seria possível avançar sem a regularidade ambiental […]. Com a emissão dos atos, conseguimos garantir que a empresa possa, sob o ponto de vista ambiental, avançar na produção”.
